自英國脫歐后，Medical equipment制造商在英國市場(chǎng)上的產(chǎn)品銷售面臨了前所未有的法律挑戰(zhàn)。新的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不斷出臺(tái)，其中最為核心的是UKCA認(rèn)證制度。為此，我們?yōu)槟峁┝薝KCA認(rèn)證的全面指南。
1、UKCA認(rèn)證簡介
UKCA（英國符合性評(píng)定）標(biāo)志是英國醫(yī)療器械獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的新標(biāo)準(zhǔn)，取代了之前的CE標(biāo)志。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來說，確保產(chǎn)品符合英國《醫(yī)療器械法規(guī)》（UK MDR）是至關(guān)重要的。
2、哪些產(chǎn)品需要認(rèn)證？
所有打算在英國市場(chǎng)銷售的高分類級(jí)別醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械都需要進(jìn)行UKCA認(rèn)證。無論是新產(chǎn)品還是已經(jīng)在市場(chǎng)上的產(chǎn)品，都必須遵循這一新規(guī)定。
3、誰有權(quán)進(jìn)行認(rèn)證？
制造商必須通過一個(gè)“英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)”來完成UKCA認(rèn)證。其中，德國萊茵TüV英國公司（TüV Rheinland UK Ltd.）已被英國藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）認(rèn)定為此項(xiàng)工作的合格機(jī)構(gòu)。
4、認(rèn)證流程
認(rèn)證過程涵蓋了產(chǎn)品分類、技術(shù)文件的審查、質(zhì)量管理體系的評(píng)估和最終認(rèn)證。所有這些步驟都確保產(chǎn)品符合UKCA的嚴(yán)格要求。此外，德國萊茵TüV能為制造商提供必要的認(rèn)證和測(cè)試服務(wù)。
5、時(shí)間節(jié)點(diǎn)
雖然英國政府為UKCA提供了過渡期，但醫(yī)療器械制造商需注意2023年7月的延長期限。在此之前，制造商可以選擇CE標(biāo)志或UKCA標(biāo)志，或同時(shí)使用兩者。然而，為了避免市場(chǎng)準(zhǔn)入的延遲，建議制造商盡早開始UKCA的認(rèn)證過程。
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