Los Emiratos árabes Unidos (EAU), como centro económico y financiero de Oriente Medio, sondispositivo medicodepende en gran medida de las importaciones. Para las empresas que planean exportar productos a la región de Arabia Saudita en Medio Oriente, la familiaridad con las regulaciones comerciales de dispositivos médicos de los EAU es un paso clave hacia el éxito. Este artículo tiene como objetivo analizar exhaustivamente el proceso de registro y las características de los dispositivos médicos en los Emiratos árabes Unidos, así como las regulaciones y el marco regulatorio pertinentes.

I. Autoridad Sanitaria de los EAU y Departamento de Control de Drogas

El Ministerio de Salud y Prevención de los EAU (MOHAP) y sus departamentos de control de drogas son los principales organismos responsables de la supervisión de los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estas agencias garantizan la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y regulan los productos médicos en el mercado.

II. Base jurídica

1. Marco regulatorio

Las regulaciones sobre dispositivos médicos de los EAU se establecen en el artículo 8 de la Ley Federal de 2019 y directrices relacionadas. Las Directrices de registro de dispositivos médicos de 2011 son un documento clave para comprender las regulaciones sobre dispositivos médicos en los EAU.

2. Flexibilidad en la aplicación de las regulaciones

Aunque existen directrices regulatorias claras, la experiencia práctica muestra que la regulación en los EAU se caracteriza por revisiones de casos específicos y las directrices no siempre se siguen estrictamente. Por lo tanto, confiar en equipos locales experimentados y buenos mecanismos de comunicación es clave para mejorar la eficiencia del registro.

III. Proceso de registro y características

1. El papel del representante local (Agente)

El fabricante deberá designar un representante local que sirva de puente de comunicación con MOHAP. Los representantes locales desempe?an un papel clave en la solicitud de licencias de importación y los procesos de importación posteriores.

2. Confirmación de clasificación del producto.

Antes del registro, es necesario presentar al MOHAP una solicitud de confirmación de clasificación del producto. Obtenga una carta de confirmación de clasificación del producto basada en el documento principal del producto para aclarar la categoría de registro del producto en los EAU.

3. Ruta de registro

Según el tipo y clasificación del producto, existen diferentes vías de registro:

?Ruta de cotización: Aplicable a Clase I MD o Clase A IVD. Obtenga el Certificado de cotización después de enviar los materiales.
?Ruta de registro: Aplicable a Clase II/III/IV MD o Clase B/C/D IVD. Obtenga el Certificado de registro después de enviar los materiales.

4. Período de validez del certificado y supervisión

Ya sea un certificado de Cotización o de Registro, su período de vigencia es de 5 a?os. La supervisión poscomercialización y la exclusión de productos de la lista deben cumplir con los requisitos reglamentarios correspondientes.

5. Solicitud de licencia de importación

Antes de ingresar al mercado, los representantes locales deben solicitar una licencia de importación al MOHAP. Los fabricantes deben poseer tanto un certificado de registro como una licencia de importación para realizar actividades comerciales.

6. Registro del lugar de producción del fabricante.

Incluso si se ha obtenido la certificación ISO13485, el fabricante aún debe registrar el sitio de producción ante las autoridades para confirmar que el sistema de gestión de calidad cumple con los requisitos GMP.

7. Detalles de registro y experiencia.

?El país de origen y el país de referencia contribuyen a la certificación.
?La mayoría de los documentos requieren certificación notarial y certificación y deben prepararse con anticipación.
?El ciclo de trabajo de la autoridad es eficiente y no existen largas esperas.
?Mayor coste de entrada.

Como importante mercado de dispositivos médicos en Medio Oriente, el proceso de registro único de los EAU y los requisitos regulatorios son fundamentales para los fabricantes que desean ingresar al mercado. Comprender y cumplir con estos requisitos no sólo garantizará la entrada fluida de productos al mercado de los EAU, sino que también ayudará a las empresas a establecer un negocio confiable y exitoso en el Medio Oriente a largo plazo.