醫(yī)薬品の輸出?輸入には複雑な法律?規(guī)制の要件があり、中國製薬をベトナム市場に輸出したい企業(yè)にとって、中ベトナム両國の醫(yī)薬品の輸出?輸出プロセスを理解することが不可欠です。今日、我々は中國製薬の輸出とベトナム製薬の輸入の重要なステップを一般的な方法で全面的に理解し、貿(mào)易業(yè)務(wù)を順調(diào)に完了するのに役立ちます。

1.中國製薬の輸出流れ

中國の法律では、麻酔薬や特定の精神薬を除いて、醫(yī)薬品の輸出は一般に特別な承認(rèn)を必要としませんが、一連の輸出手続きを満たす必要があります。

1.輸出輸入貿(mào)易主體の資格

企業(yè)は輸出する前に輸入輸出資格を取得する必要があります。第一に、外國貿(mào)易法の要件に基づき、企業(yè)は國務(wù)院の対外貿(mào)易管轄部門またはその承認(rèn)機(jī)関に記録を処理する必要があります。第二に、國家関稅法(2017年改正)の規(guī)定に基づき、企業(yè)は稅関で登録を完了する必要があります。さらに、薬物輸出企業(yè)はまた、合法的な薬物および事業(yè)資格を有することを保証するために「薬物経営許可証」と「薬物生産許可証」を保有する必要があります。

2.醫(yī)薬品の輸出許可申請(qǐng)

「中國人民共和國の薬物管理法」によると、薬物の輸出はまず國家食品醫(yī)薬品管理局または関連規(guī)制機(jī)関に「輸出許可証」を申請(qǐng)する必要があります。申請(qǐng)時(shí)に薬物の生産許可証、品質(zhì)認(rèn)証文書、成分の詳細(xì)説明および生産プロセスデータを提出する必要があります。

3.輸出検査検疫

輸出前に、薬物は、目的市場の衛(wèi)生および品質(zhì)基準(zhǔn)を満たしていることを確認(rèn)するために、稅関および検疫部門によって検査されなければなりません。通常、薬物の安全性と有効性を証明するために、品質(zhì)検査報(bào)告書と安全評(píng)価文書を提供する必要があります。

4.関稅申告

輸出者は、輸出許可証、商業(yè)請(qǐng)求書、パッケージ書類、原産地証明書などを含む関稅申告書を関稅當(dāng)局に提出する必要があります。醫(yī)薬品の特殊性により、品質(zhì)と合法性を確保するためにより厳格な検査が必要です。

2.ベトナムにおける醫(yī)薬品輸入

ベトナムに輸出する際には、ベトナムの法律および規(guī)制要件を満たす必要があります。以下は、ベトナムに輸入する主な手順です。

1.醫(yī)薬品登録

ベトナム保健省(MOH)は、すべての輸入醫(yī)薬品が醫(yī)薬品管理局(DAV)に登録することを要求している。醫(yī)薬品登録には、醫(yī)薬品の成分表、臨床試験データ、製造プロセス、醫(yī)薬品の安全性および有効性を証明する資料などが提出されなければならない。

2.輸入許可申請(qǐng)

醫(yī)薬品の登録が承認(rèn)された後、輸入者はベトナム醫(yī)薬品管理局(DAV)に輸入許可を申請(qǐng)しなければなりません。申請(qǐng)には、醫(yī)薬品の品質(zhì)コンプライアンス文書、パッケージおよびラベル、および醫(yī)薬品の保管および輸送に関する詳細(xì)な手続きを含み、輸送および保管の過程で醫(yī)薬品の品質(zhì)と安全を保証する必要があります。

3.検疫と検査

輸入薬品がベトナムに入國した後、ベトナム指定の研究所の検疫と検査を経て、その品質(zhì)と安全性が國家基準(zhǔn)に準(zhǔn)拠することを確認(rèn)する必要があります。検査には成分分析、汚染物質(zhì)検査、安定性検査などが含まれています。

4.関稅及び物流

登録と品質(zhì)検査を完了した後、薬物は関稅手続きを受けることができます。薬物は敏感な商品であるため、関稅手続きは複雑であり、すべての薬物の原産地証明と検査報(bào)告を含むベトナムの関稅政策を厳格に遵守する必要があります。

ベトナムの規(guī)制要件

1.ラベルと包裝

すべての輸入薬品にはベトナム語のラベルが付いており、有効成分、使用方法、製造日、配列番號(hào)などの情報(bào)が記載されなければなりません。輸入者は、ベトナムの醫(yī)薬品ラベル管理規(guī)則に準(zhǔn)拠することを確認(rèn)し、消費(fèi)者が醫(yī)薬品情報(bào)を正しく理解できるようにする必要があります。

2.薬物価格管理

ベトナムにおける輸入薬品の販売価格はDAVに申告され、他のASEAN諸國における同様の薬品の価格を超えてはならない。輸入者は、薬品の卸売および小売価格情報(bào)を提出し、承認(rèn)を得てから市場に參入する必要があります。

3.市場へのアクセスおよび販売許可

ベトナム保健省の承認(rèn)を必要とし、醫(yī)薬品が市場に參入する前に、販売者は合法的なライセンスを取得し、醫(yī)薬品の保管および配送に関する規(guī)制を遵守し、保管中の品質(zhì)を確保する必要があります。

4.特別注意事項(xiàng)

ベトナムは、包括的かつ進(jìn)歩的な太平洋パートナーシップ協(xié)定(CPTPP)のメンバーであるため、醫(yī)薬品の特許および市場へのアクセスに関して適切な法的要件があります。輸入者は、製品が特許権を侵害しないことを確保し、醫(yī)薬品の登録前に関連する特許の問題を処理し、ベトナム市場に順調(diào)に參入することを確保する必要があります。