アラブ首長(zhǎng)國(guó)連邦（UAE）は、中東の経済?金融の中心地として、醫(yī)療機(jī)器輸入に大きく依存している。中東のサウジアラビア地域への製品輸出を計(jì)畫している企業(yè)にとって、UAEの醫(yī)療機(jī)器貿(mào)易規(guī)制をよく理解することは成功への重要なステップとなります。この記事は、UAE における醫(yī)療機(jī)器の登録プロセスと特性、および関連する規(guī)制と規(guī)制の枠組みを包括的に分析することを目的としています。

1. UAE保健當(dāng)局および麻薬管理局

UAE 保健予防省 (MOHAP) とその醫(yī)薬品管理部門は、醫(yī)療機(jī)器および體外診斷用醫(yī)療機(jī)器の監(jiān)督を擔(dān)當(dāng)する主要機(jī)関です。これらの機(jī)関は醫(yī)療機(jī)器の安全性と有効性を保証し、市場(chǎng)の醫(yī)療製品を規(guī)制します。

2. 法的根拠

1. 規(guī)制の枠組み

UAEの醫(yī)療機(jī)器規(guī)制は、2019年連邦法第8條および関連ガイドラインで定められています。 2011 年醫(yī)療機(jī)器登録ガイドラインは、UAE の醫(yī)療機(jī)器規(guī)制を理解する上で重要な文書です。

2. 規(guī)制の執(zhí)行における柔軟性

明確な規(guī)制ガイドラインはありますが、実際の経験から、UAE の規(guī)制はケース別のレビューが特徴であり、ガイドラインが常に厳密に従っているわけではないことがわかっています。したがって、経験豊富な現(xiàn)地チームと優(yōu)れたコミュニケーションメカニズムに依存することが、登録効率を向上させる鍵となります。

3. 登録の流れと特徴

1. 現(xiàn)地代表者（エージェント）の役割

製造業(yè)者は、MOHAP との通信のブリッジとして機(jī)能する現(xiàn)地の代表者を指定する必要があります。現(xiàn)地代理人は、輸入ライセンスの申請(qǐng)とその後の輸入プロセスにおいて重要な役割を果たします。

2. 製品分類の確認(rèn)

登録前に、MOHAPに製品分類確認(rèn)リクエストを提出する必要があります。 UAE における製品の登録カテゴリーを明確にするために、コア製品文書に基づいて製品分類確認(rèn)レターを取得します。

3. 登録パス

製品のタイプと分類に応じて、異なる登録パスがあります。

?Listing Route: Class I MD または Class A IVD に適用され、資料を提出した後、Listing Certificate を取得します。
?登録ルート: クラス II/III/IV MD またはクラス B/C/D IVD に適用され、資料を提出した後、登録証明書を取得します。

4. 証明書の有効期間と監(jiān)督

上場(chǎng)証明書でも登録証明書でも、その有効期間は 5 年間です。市販後の監(jiān)督と製品の上場(chǎng)廃止は、対応する規(guī)制要件に準(zhǔn)拠する必要があります。

5.輸入許可申請(qǐng)

市場(chǎng)に參入する前に、現(xiàn)地代表者は MOHAP に輸入ライセンスを申請(qǐng)する必要があります。メーカーが取引を行うには、登録証明書と輸入許可の両方を取得する必要があります。

6. 製造業(yè)者の生産地の登録

ISO13485認(rèn)証を取得した場(chǎng)合でも、製造業(yè)者は品質(zhì)管理システムがGMP要件を満たしていることを確認(rèn)するために、製造現(xiàn)場(chǎng)を當(dāng)局に登録する必要があります。

7. 登録內(nèi)容と経験

?原産國(guó)と參照國(guó)は認(rèn)証に貢獻(xiàn)します。
?ほとんどの書類は公証と認(rèn)証が必要であり、事前に準(zhǔn)備する必要があります。
?當(dāng)局の作業(yè)サイクルは効率的であり、長(zhǎng)い待ち?xí)r間はありません。
?參入コストが高い。

中東の重要な醫(yī)療機(jī)器市場(chǎng)として、UAE 獨(dú)自の登録プロセスと規(guī)制要件は、市場(chǎng)への參入を希望するメーカーにとって重要です。これらの要件を理解し、遵守することは、UAE 市場(chǎng)への製品のスムーズな參入を保証するだけでなく、企業(yè)が長(zhǎng)期的に中東で信頼性の高い成功したビジネスを確立するのにも役立ちます。