Экспорт и импорт лекарственных препаратов регулируется сложными правовыми и нормативными требованиями. Для компаний, желающих экспортировать китайские лекарственные препараты на рынок Вьетнама, понимание процессов экспорта/импорта в обеих странах имеет решающее значение. Сегодня мы в доступной форме расскажем о ключевых этапах экспорта лекарственных препаратов из Китая и импорта во Вьетнам, чтобы помочь вам успешно завершить торговую операцию.

I. Процесс экспорта лекарственных препаратов из Китая

Законодательство Китая предусматривает, что за исключением наркотических и некоторых психотропных веществ, для экспорта лекарственных препаратов, как правило, не требуется специального разрешения, однако необходимо соблюдение ряда экспортных процедур для обеспечения соответствия требованиям. Ниже приведены подробные шаги по экспорту лекарственных препаратов:

1. Квалификация субъекта внешнеэкономической деятельности

Перед экспортом лекарственных препаратов предприятия должны обладать соответствующими лицензиями на импорт и экспорт. Во-первых, в соответствии с требованиями ?Закона о внешней торговле? предприятие должно пройти регистрацию и уведомление в уполномоченном органе Госсовета КНР по внешней торговле или в уполномоченной им организации; во-вторых, в соответствии с положениями ?Таможенного кодекса КНР (с поправками 2017 г.)? предприятие должно пройти регистрацию в таможенных органах. Кроме того, предприятия, экспортирующие лекарственные препараты, должны иметь ?Лицензию на фармацевтическую деятельность? и ?Лицензию на производство лекарственных препаратов?, подтверждающие законность их деятельности по производству и обращению лекарственных препаратов.

2. Заявление на получение лицензии на экспорт лекарственных препаратов

В соответствии с ?Законом Китайской Народной Республики об управлении лекарственными средствами? для экспорта лекарственных препаратов необходимо сначала подать заявку в Государственное управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами или соответствующий контролирующий орган на получение ?Лицензии на экспорт?. При подаче заявки необходимо предоставить лицензию на производство лекарственных препаратов, документы о сертификации качества, подробное описание состава и данные о технологическом процессе производства и т. д., чтобы гарантировать соответствие экспортируемых лекарственных препаратов стандартам качества и безопасности Китая и международного рынка.

3. Экспортный ветеринарно-санитарный контроль

Перед экспортом лекарственные препараты должны пройти проверку в таможенных и карантинных органах, чтобы гарантировать их соответствие санитарным и качественным стандартам целевого рынка. Обычно необходимо предоставить протокол испытаний качества лекарственных препаратов и документы по оценке безопасности, подтверждающие безопасность и эффективность лекарственных препаратов.

4. Таможенная декларация

Экспортер должен представить в таможенные органы соответствующие документы для таможенной декларации, включая лицензию на экспорт, коммерческий счет, упаковочный лист и сертификат происхождения и т. д. Ввиду специфики лекарственных препаратов, обычно требуется более строгая проверка для обеспечения их качества и законности.

II. Процедура импорта лекарственных препаратов во Вьетнам

При экспорте лекарственных препаратов во Вьетнам необходимо соблюдать соответствующие вьетнамские законы и нормативные требования. Ниже приведены основные этапы импорта лекарственных препаратов во Вьетнам:

1. Регистрация лекарственных препаратов

Министерство здравоохранения Вьетнама (MOH) требует регистрации всех импортируемых лекарственных препаратов в Управлении по контролю за лекарственными средствами (DAV). Для регистрации лекарственных препаратов необходимо представить документы, включая состав лекарственных препаратов, данные клинических испытаний, технологический процесс производства, а также доказательства безопасности и эффективности лекарственных препаратов. В заявлении на регистрацию также необходимо предоставить доказательства допуска лекарственных препаратов на другие рынки, чтобы вьетнамские контролирующие органы могли оценить соответствие лекарственных препаратов.

2. Заявление на получение лицензии на импорт

После успешной регистрации лекарственных препаратов импортер должен подать заявку в Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (DAV) на получение лицензии на импорт. При подаче заявки необходимо предоставить документы о соответствии качества лекарственных препаратов, декларацию о соответствии упаковки и маркировки, а также подробный план хранения и транспортировки лекарственных препаратов, чтобы гарантировать качество и безопасность лекарственных препаратов в процессе транспортировки и хранения.

3. Карантин и проверка

После ввоза во Вьетнам импортируемые лекарственные препараты должны пройти карантин и проверку в назначенных вьетнамских лабораториях, чтобы подтвердить соответствие их качества и безопасности государственным стандартам. Проверка включает анализ состава, проверку на наличие примесей, испытания на стабильность и т. д., обычно для завершения всей оценки требуется несколько недель.

4. Таможенное оформление и логистика

После завершения регистрации и проверки качества лекарственные препараты могут пройти таможенное оформление. Поскольку лекарственные препараты являются чувствительными товарами, процедура таможенного оформления довольно сложна, необходимо строго соблюдать таможенную политику Вьетнама, включая предоставление всех сертификатов происхождения и протоколов испытаний лекарственных препаратов.

III. Нормативные требования Вьетнама

1. Маркировка и упаковка

Все импортируемые лекарственные препараты должны иметь маркировку на вьетнамском языке с указанием действующих веществ, способа применения, даты производства и номера партии и т. д. Импортер должен гарантировать соответствие маркировки нормативным актам Вьетнама по управлению маркировкой лекарственных препаратов, чтобы помочь потребителям правильно понимать информацию о лекарственных препаратах.

2. Регулирование цен на лекарственные препараты

Цена реализации импортируемых лекарственных препаратов во Вьетнаме должна быть заявлена в DAV и не должна превышать цену аналогичных лекарственных препаратов в других странах АСЕАН. Импортер должен представить информацию о оптовых и розничных ценах на лекарственные препараты и получить разрешение перед выходом на рынок.

3. Допуск на рынок и лицензия на дистрибуцию

Перед выходом на рынок лекарственные препараты должны быть одобрены Министерством здравоохранения Вьетнама. Дистрибьюторы должны иметь законную лицензию и соблюдать соответствующие правила хранения и дистрибуции лекарственных препаратов, чтобы гарантировать качество лекарственных препаратов в процессе хранения и транспортировки. Также необходимо соблюдать вьетнамские законы и нормативные акты, касающиеся рекламы лекарственных препаратов, отзыва продукции и т. д.

IV. Особые замечания

Вьетнам является членом ?Всеобъемлющего и прогрессивного соглашения о Транстихоокеанском партнерстве? (CPTPP), поэтому в отношении патентов на лекарственные препараты и допуска на рынок действуют соответствующие правовые требования. Импортер должен гарантировать, что продукция не нарушает права на патенты, и решить вопросы, связанные с патентами, до регистрации лекарственных препаратов, чтобы обеспечить беспрепятственный выход на вьетнамский рынок.