Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ) – экономический и финансовый центр Ближнего Востока.медицинское устройствосильно зависит от импорта. Для компаний, планирующих экспортировать продукцию в регион Саудовской Аравии на Ближнем Востоке, знание правил торговли медицинским оборудованием ОАЭ является ключевым шагом на пути к успеху. Целью данной статьи является всесторонний анализ процесса регистрации и характеристик медицинских изделий в ОАЭ, а также соответствующих правил и нормативной базы.

1. Управление здравоохранения ОАЭ и Департамент по контролю за наркотиками.

Министерство здравоохранения и профилактики ОАЭ (MOHAP) и его департаменты по контролю за наркотиками являются основными агентствами, ответственными за надзор за медицинскими устройствами и медицинскими устройствами для диагностики in vitro. Эти агентства обеспечивают безопасность и эффективность медицинских изделий и регулируют рынок медицинской продукции.

2. Правовая основа

1. Нормативно-правовая база

Правила ОАЭ в отношении медицинского оборудования установлены в статье 8 Федерального закона 2019 года и соответствующих руководящих принципах. Руководство по регистрации медицинского оборудования 2011 года является ключевым документом для понимания правил в отношении медицинского оборудования в ОАЭ.

2. Гибкость в обеспечении соблюдения правил

Хотя существуют четкие нормативные руководящие принципы, практический опыт показывает, что регулирование в ОАЭ характеризуется рассмотрением конкретных случаев, и эти руководящие принципы не всегда строго соблюдаются. Поэтому опора на опытные местные команды и хорошие механизмы коммуникации является ключом к повышению эффективности регистрации.

3. Процесс и особенности регистрации

1. Роль местного представителя (агента)

Производитель должен назначить местного представителя, который будет служить связующим звеном с MOHAP. Местные представители играют ключевую роль в подаче заявок на получение лицензий на импорт и последующих процессах импорта.

2. Подтверждение классификации продукта

Перед регистрацией необходимо отправить запрос на подтверждение классификации продукта в MOHAP. Получите письмо-подтверждение классификации продукта на основе основного документа на продукт, чтобы уточнить категорию регистрации продукта в ОАЭ.

3. Путь регистрации

В зависимости от типа и классификации продукта существуют разные пути регистрации:

? Путь листинга: Применимо к MD класса I или IVD класса A. Получите сертификат листинга после подачи материалов.
? Путь регистрации: Применимо к MD класса II/III/IV или IVD класса B/C/D. Получите свидетельство о регистрации после подачи материалов.

4. Срок действия сертификата и надзор

Будь то листинговое или регистрационное свидетельство, срок его действия составляет 5 лет. Постмаркетинговый надзор и исключение продукта из списка должны соответствовать соответствующим нормативным требованиям.

5. Заявка на импорт лицензии

Прежде чем выйти на рынок, местные представители должны подать заявку на получение лицензии на импорт от MOHAP. Для ведения торговли производители должны иметь как регистрационное свидетельство, так и лицензию на импорт.

6. Регистрация места производства производителя.

Даже если сертификат ISO13485 был получен, производителю все равно необходимо зарегистрировать производственную площадку в органах власти, чтобы подтвердить, что система управления качеством соответствует требованиям GMP.

7. Детали регистрации и опыт

?Страна происхождения и референтная страна участвуют в сертификации.
?Большинство документов требуют нотариального заверения и заверения и должны быть подготовлены заранее.
?Рабочий цикл органа эффективен и не требует длительного ожидания.
? Более высокая стоимость входа.

Поскольку ОАЭ являются важным рынком медицинского оборудования на Ближнем Востоке, уникальный процесс регистрации и нормативные требования имеют решающее значение для производителей, желающих выйти на рынок. Понимание и соблюдение этих требований не только обеспечит беспрепятственный выход продукции на рынок ОАЭ, но и поможет компаниям создать надежный и успешный бизнес на Ближнем Востоке в долгосрочной перспективе.